pandemrix

Pandemrix on influenssarokote, jota käytettiin vuoden 2009 sikainfluenssapandemialta suojautumiseen.^[1] Rokotteen on kehittänyt GlaxoSmithKline, ja se on patentoitu syyskuussa 2006.^[2]

Pandemrix on yksi kolmesta sikainfluenssarokotteesta, joille Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Euroopan unionin alueella. Muut kaksi myyntiluvan saanutta rokotetta ovat Celvapan ja Focetria.^[3] Myyntiluvan myöntämistä Pandemrix-rokotteelle suositteli Euroopan lääkevirasto poikkeuksellisiin olosuhteisiin vedoten.^[1]

Yhdysvalloissa ja Kanadassa GlaxoSmithKlinen valmistamaa sikainfluenssarokotetta markkinoidaan kauppanimellä Arepanrix.^[4][5]

Ainesosat

Vaikuttava aine

Vaikuttavana aineena yhdessä 0,5 millilitran Pandemrix-rokoteannoksessa on 3,75 mikrogrammaa inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia kananmunissa tuotetusta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v -kaltaisesta viruskannasta.^[6]

Tehosteaine

Tehosteaineena eli adjuvanttina Pandemrix-rokotteessa toimii GlaxoSmithKlinen kehittämä ja patentoima skvaleenipohjainen AS03 ("Adjuvant System 03").^[2][6] Adjuvantti tehostaa immunologista reaktiota tuomalla luontaisen immuniteetin solut ja antigeenin läheisempään kontaktiin toistensa kanssa, jolloin vaikuttavaa ainetta tarvitaan vähemmän.^[7]

Yhden rokoteannoksen sisältämä adjuvantti koostuu 10,69 milligrammasta skvaleenia, 11,86 milligrammasta dl-alfa-tokoferolia (eli synteettistä E-vitamiinia) ja 4,86 milligrammasta polyoksietyleenisorbitaanimono-oleaattia (polysorbaatti 80).^[6]

Säilöntäaine

Rokotteen säilöntäaineena käytetään tiomersaalia, jota yksi rokoteannos sisältää 5 mikrogrammaa (µg).^[6] Tiomersaalista noin puolet, eli 2,5 mikrogrammaa, on etyylielohopeaa, joka vastaa 25-50 gramman lohiateriasta saatua metyylielohopean määrää.

Apuaineet

Muut Pandemrix-rokotteen sisältämät aineet ovat ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti, natriumdeoksikolaatti, oktoksinoli-10, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.^[6]

Haittavaikutukset

Pandemrix-rokotteen hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, kuume, lihassärky ja nivelkipu sekä kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa. Yleisiä sivuoireita ovat kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset ja flunssankaltaiset oireet sekä rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa.^[8]

Melko harvinaisia oireita ovat käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen, väsymys, huimaus, ripuli, oksentelu, vatsakipu, sairauden tunne, kutina, ihottuma, huono olo, unettomuus ja yleistyneet ihoreaktiot kuten nokkosihottuma. Harvinaisia oireita ovat anafylaksia, kouristukset ja vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa sekä verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin. Hyvin harvinaisina oireina on raportoitu vaskuliitti sekä neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.^[8]

Hyvin yleisiä oireita esiintyy vähintään yhdellä kymmenestä rokotetusta. Yleisiä oireita esiintyy vähintään yhdellä sadasta, melko harvinaisia oireita vähintään yhdellä tuhannesta, harvinaisia oireita vähintään yhdellä kymmenestätuhannesta ja hyvin harvinaisia oireita enintään yhdellä kymmenestätuhannesta rokotetusta.^[8] Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen mukaan hyvin harvinaiset oireet tulevat esiin kun Pandemrix-rokotetta käytetään laajasti.^[9]

Suomessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle oli 17.12.2009 mennessä ilmoitettu seuraavia Pandemrix-rokotteen vakavia haittavaikutuksia, joilla on ollut vähintään ajallinen yhteys rokotukseen. Rokotuksen jälkeinen haitta ei välttämättä tarkoita, että rokotus olisi sen aiheuttanut.^[10]

• 20 sairaalahoitoa vaativaa allergista reaktiota, joista kolme anafylaksiatapausta
• neljä alkuraskauden keskenmenoa
• neljä kasvohermohalvausta
• kolme mahdollista kuulohermosta johtuvaa toispuoleista kuulon alenemaa
• yksi ennenaikainen synnytys ja vastasyntyneen lapsen menehtyminen
• yksi Guillain-Barrén oireyhtymän oirekuvan uusiminen
• yksi rokotuksenjälkeinen kuolema, jonka ei katsottu johtuneen rokotteesta.

Yli kymmenellä suomalaislapsella Suomessa ja Ruotsissa huomattiin elokuussa 2010, että lasten narkolepsiatapausten ilmaantuminen oli kohonnut ajallisessa yhteydessä sikainfluenssapandemiaan ja rokotuksiin. Suomessa oli havaittu ainakin 14 narkolepsiatapausta (keskimääräinen ilmaantuvuus 3/vuosi), ja Ruotsissa oli ilmoitettu kuusi narkolepsiatapausta mahdollisina Pandemrixin haittavaikutuksina.^[11][12] Tammikuussa 2011 narkolepsiatapausten lisääntymisen ja Pandemrixin yhteyttä tutkinut THL:n Kansallinen narkolepsiaryhmä totesi että mikään muu taustalla vaikuttava tekijä tuskin voi selittää taudin lisääntymistä. Tällöin rokotteen haittavaikutusrekisterissä oli 54 lapsen tai nuoren (4–19 v) narkolepsiatapausta.^[13] Uudet tutkimukset ovat herättäneen epäilyjä H1N1 viruksen kyvystä aiheuttaa narkolepsiaa rokotteesta riippumatta.^[14]

Norjan lääkeviranomainen sai 1 300 haittavaikutusilmoitusta. Niistä 108:ssa ilmoitettiin maku- ja hajuaistin häiriöistä, joista 51 oli lieviä ja ohimeneviä.^[15]

Turvallisuus

Euroopan lääkeviraston mukaan sikainfluenssarokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta on ollut vain rajallisesti tietoa jäsenmaiden ottaessa rokotteet käyttöönsä. Massarokotusten aikana tietoja rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta kerätään muun muassa terveyskeskuksista, asiantuntijoilta ja akateemisilta tutkimuslaitoksilta. Vastuu tutkimusten toteuttamisesta ja rahoittamisesta on pääasiassa kullakin rokotevalmistajalla.^[16]

Rokotteen turvallisuutta tutkitaan rokotuskampanjan aikana erityisesti lapsilla, raskaana olevilla naisilla ja henkilöillä joiden vastustuskyky on alentunut sairauden vuoksi.^lähde? Massarokotusten aikana kerätään aktiivisesti tietoja erityisesti rokotteen harvinaisista ja vakavista riskeistä, kuten Guillain-Barrén oireyhtymästä ja muista neurologisista sairauksista.^[16]

Suomi on luvannut luovuttaa tietoja kansallisista rekistereistään EU:n ja rokotevalmistajien seurantatutkimuksia varten.^[16]

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) etukäteiskannan mukaan rokotteen piti olla turvallinen,^[17] mutta 1. helmikuuta 2011 THL myönsi selkeän yhteyden rokotuksissa käytetyn Pandemrix-rokotteen ja narkolepsiatapausten välillä.

Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen johtaja, professori Timo Vesikari kritisoi THL:n Pandemrixin valintaa. Useat tutkijat sanoivat, että apuaineen takia saattaa ilmetä autoimmuunireaktioita, vaikka narkolepsiaa kukaan ei osannut ennakoida. Syksyllä 2009 Vesikari näytti esityksissään dian, jolla hän halusi osoittaa, että meneillään on maailman suurin turvallisuuskoe.^[18]

Aiheesta muualla

Wikimedia Commonsissa on kuvia tai muita tiedostoja aiheesta Pandemrix.

Lähteet

Wikiuutisissa on aiheeseen liittyvä uutinen:

Pandemrix